Dry sirup
Dry sirup
Di Granul agar mudah diredispersinya >>> ada struktur porusnya, selain itu juga untuk memperbaiki sifat alir
Bila serbuk >>>> sulit terbasahi, mengambang >>> sulit terdispersi.
Pembutan eritromisin menggunakan pemanasan atau tanpa pemanasan?
1. Karena eritromisin tidak tahan panas (+-30) >>>> tanpa pemanasan, Digunakan alcohol >>> menguap dengan cepat.
2. Karena pada handbook of steril terdapat keterangan pembuatan eritromisisn stearat, cara sterilisasi menggunakan autoclave >>>>> dapat dengan pemanasan, dapat digunakan air.
Di industry jarang pemakaian alcohol, karena harga mahal dan kurang efisien, pembuangannya butuh prosedur khusus dan alat khusus. Sering digunakan pemanasan untuk bahan yang tidak tahan panas dalam suhu 40oC, lama pemanasan harus dioptimasi.
Pengecekan stabilitas, digunakan pengujian dalam kadar dan juga karakteristik sediaan.
Uji stabilitas digunakan 2 cara :
1. Dipercepat : persyaratan uji di BPOM untuk pendaftaran obat. (biasanya yang dipakai di pabrik 6 bln). Digunakan suhu yang berbeda yang ditinggikan dari suhu normal, kemudian di hitung perubahan kadarnya, dengan bantuan orde reaksi didapatkan harga K, dibuat korelasi antara k dengan suhu, ditentukan k suhu normal >>> dihitung stabilitas bahan suhu normal.
2. Sebenarnya : Digunakan untuk mengetahui kebenaran daripada stabilitas obat.
Sukrosa mempengaruhi hasil dari sediaan >>> rasa manis dapat berbeda, juga hasil BJ juga dapat berbeda.
Karena itu digunakan bahan tambahan yang memiliki spesifikasi tertentu.
Dapat digunakan pemanis kombinasi untuk dapat memperoleh hasil yang diinginkan, contohnya penggunaan sukrosa dan Na sakarin ( sukrosa memberikan rasa manis kadar 60%, dapat digunakan sukrosa 30% kemudian Na sakarin 1/300 x 30% ).
ADI >>> keadaan paling aman yang diuji dari keadaan normal.
Formula Baku >>> acuan formula yang mempunyai tingkat uji hasil sediaan, keamanan (sudah ada uji klinis).
Formulasi >>> tingkat keamanan bahan harus digunakan dosis yang paling aman. Acuan dapat digunakan ADI maupun formula baku. Tinggal menyesuaikan dengan karakteristik bahan yang dimiliki. Formulasi juga melihat juga social cultural target pasar (diketahui dari marketing (survey)), karenanya hasil dari formula 1 pabrik untuk berbeda Negara dapat berbeda formulasi dan karakter hasil sediaan.
Di Granul agar mudah diredispersinya >>> ada struktur porusnya, selain itu juga untuk memperbaiki sifat alir
Bila serbuk >>>> sulit terbasahi, mengambang >>> sulit terdispersi.
Pembutan eritromisin menggunakan pemanasan atau tanpa pemanasan?
1. Karena eritromisin tidak tahan panas (+-30) >>>> tanpa pemanasan, Digunakan alcohol >>> menguap dengan cepat.
2. Karena pada handbook of steril terdapat keterangan pembuatan eritromisisn stearat, cara sterilisasi menggunakan autoclave >>>>> dapat dengan pemanasan, dapat digunakan air.
Di industry jarang pemakaian alcohol, karena harga mahal dan kurang efisien, pembuangannya butuh prosedur khusus dan alat khusus. Sering digunakan pemanasan untuk bahan yang tidak tahan panas dalam suhu 40oC, lama pemanasan harus dioptimasi.
Pengecekan stabilitas, digunakan pengujian dalam kadar dan juga karakteristik sediaan.
Uji stabilitas digunakan 2 cara :
1. Dipercepat : persyaratan uji di BPOM untuk pendaftaran obat. (biasanya yang dipakai di pabrik 6 bln). Digunakan suhu yang berbeda yang ditinggikan dari suhu normal, kemudian di hitung perubahan kadarnya, dengan bantuan orde reaksi didapatkan harga K, dibuat korelasi antara k dengan suhu, ditentukan k suhu normal >>> dihitung stabilitas bahan suhu normal.
2. Sebenarnya : Digunakan untuk mengetahui kebenaran daripada stabilitas obat.
Sukrosa mempengaruhi hasil dari sediaan >>> rasa manis dapat berbeda, juga hasil BJ juga dapat berbeda.
Karena itu digunakan bahan tambahan yang memiliki spesifikasi tertentu.
Dapat digunakan pemanis kombinasi untuk dapat memperoleh hasil yang diinginkan, contohnya penggunaan sukrosa dan Na sakarin ( sukrosa memberikan rasa manis kadar 60%, dapat digunakan sukrosa 30% kemudian Na sakarin 1/300 x 30% ).
ADI >>> keadaan paling aman yang diuji dari keadaan normal.
Formula Baku >>> acuan formula yang mempunyai tingkat uji hasil sediaan, keamanan (sudah ada uji klinis).
Formulasi >>> tingkat keamanan bahan harus digunakan dosis yang paling aman. Acuan dapat digunakan ADI maupun formula baku. Tinggal menyesuaikan dengan karakteristik bahan yang dimiliki. Formulasi juga melihat juga social cultural target pasar (diketahui dari marketing (survey)), karenanya hasil dari formula 1 pabrik untuk berbeda Negara dapat berbeda formulasi dan karakter hasil sediaan.